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Problem:医薬品評価研究センターのセンター長代理であるスティーブン・ギャルソンによる申請拒否の根拠は、新種であることと、FDAの慣例に従っていなかったことである。
Solution:
Pemikiran rasional yang digunakan oleh Dr. Steven Galson, direktur aksi Centre for Drug Evaluation and Research untuk menolak aplikasi tersebut dirasa aneh dan tidak berdasarkan pada praktek FDA pada umumnya.